Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által jóváhagyott gyógyszeralkalmazási elôírás
ATC kód: C 01 B C03

Rytmonorm 150 mg filmtabletta
Rytmonorm 300 mg filmtabletta
Rytmonorm injekció

Mellékhatások: Esetenként, különösen magas kezdeti adagoknál: gyomor- és bélműködési zavarok, étvágytalanság, keserű szájíz, ízérzési zavarok, paraesthesia, látászavarok, szédülés. Különösen idősebb, csökkent szívteljesítményű betegeknél alkalmanként vérkeringési regulációs zavarok (pl. orthostaticus hypotonia). Szívritmuszavarok megváltozásának vagy felerősödésének képében proarrhythmia jöhet létre, mely szívmegálláshoz vezethet. Ezek a proarrhytmiás hatások megnyilvánulhatnak a szívfrekvencia csökkenésével (bradycardia), az ingerületvezetés zavarával (SA-, AV- és intraventricularis block) vagy a szívfrekvencia fokozódásával (pl. kamrai tachycardiák ismételt fellépése). Nagyon ritkán kamraremegés és kamrelebegés léphet fel. A fennálló szívelégtelenség tovább súlyosbodhat.
Előfordulhat fáradékonyság, fejfájás, psychés zavarok, pl. félelemérzet, zavartság, nyugtalanság, rémálmok, alvási zavarok. Nagyon ritkán és főként túladagoláskor fokozott görcskészség lehetséges. Ritkán extrapyramidalis tünetek, allergiás bőrjelenségek (pl. pirosság, viszketés, exanthema, urticaria) és bronchopasmus (a bronchialis görcsre hajlamos betegeknél) jelentkezhet.
Elvétve cholestasis (hyperergiás-allergiás jelként értékelhető) és/vagy májfunkciós zavarok léphetnek fel.
Néhány esetben a propafenon nagy adagban való alkalmazása után a potencia és az ondósejtek számának csökkenését figyelték meg, mely tünetek a gyógyszer abbahagyása után megszűntek. Egyedi esetekben az antinukleáris antitestek számának növekedését, lupus erythematodes-szerű tüneteket, leukocytopeniát, ill. granulocytopeniát és thrombocytopeniát is észleltek. Ezek azonban reverzibilisnek mutatkoztak. Egy esetben agranulocytosisról is beszámolnak.

Gyógyszerkölcsönhatások: - helyi érzéstelenítőkkel (pl. pacemaker implantatio, sebészeti vagy fogászati beavatkozás) és más gyógyszerekkel, melyek a szívfrekvenciát és/vagy a kontraktilitást rontják (pl. béta-receptor blokkolók, tricyklikus antidepresszánsok) ez a hatás fokozódik,
- propranolol, metoprolol, desipramin, cyclosporin, digoxin plazmaszintje emelkedik a Rytmonorm egyidejű alkalmazása esetén,
- egy esetben a propafenon a theophyllin plazmakoncentrációjának megduplázódását okozta (ha a túladagolás jelei jelentkeznének, meg kell határozni a vérszintet és szükség esetén csökkenteni kell az adagokat)
- cimetidinnel és fenobarbitallal a propafenon vérszint csökkenhet szubterápiás szintig,
- orális antikoagulánsokkal az antikoaguláns hatás fokozódhat. Ezért az alvadási tényezőket gondosan ellenőrizni kell.

Figyelmeztetés: Csökkent balkamra funkció esetén (LVEF < 35%) ill. strukturális myocardiális betegségben különösképpen óvatos adagolás szükséges. Ilyen esetben a terápia szempontjából szükséges dózisnövelés csak akkor végezhető, ha a pharmacokinetikai steady-state viszonyok beálltak. Ehhez általában 5-8 nap szükséges. Így ezeknél a betegeknél a terápia kezdeti szakaszában a lehetséges proarrhytmiás effektusok rizikója csökken.
Beszűkült máj- és vese funkció esetén a terápiás adagok kumulációhoz vezethetnek. EKG ellenôrzés és a plazmakoncentráció kontrollja mellett azonban ezek az esetek is beállíthatók.
A Rytmonorm kezelés alatt a pacemaker érzékelô és ingerlô tulajdonságai megváltozhatnak, ezért annak működését célszerű ellenôrizni, ill. szükség esetén újra beállítani.
Melléktünetek, mint homályos látás, szédülés, fáradtság, orthostaticus hypotonia a reakciókészséget csökkentik (közlekedés, baleseti veszéllyel járó munka!)
Tartós infúzió esetén különösen gondos EKG (QRS tartam, QT-idô) és a vérkeringés ellenôrzése szükséges. Az infúzió csak 5% glükóz vagy fruktóz oldattal elegyíthetô. Fiziológiás nátrium-klorid oldattal nem keverhetô! I.v. adása férfibetegeknél ne tartson tovább 1 hétnél.

Túladagolás:
a., Cardialis tünetek: Az ingerületképzés és -vezetés zavaraiban nyilvánulnak meg: PQ megnyúlás, QRS kiszélesedés, sinus csomó automáciájának csökkenése, AV block, kamrai tachycardia, kamraremegés és kamralebegés, myocardialis contractio csökkenése (negatív inotropia), mely hypotoniához, ill. cardiogen shockhoz vezethet.
b., Extracardialis tünetek: Fejfájás, szédülés, látási zavarok, paraesthesia, tremor, hányinger, obstipatio, szájszárazság lehetséges. Súlyos intoxicatióban clonusos-tonusos görcsök, paraesthesia, somnolentia, kóma és légzésmegállás léphet fel.

Orvosi beavatkozás túladagolás esetén: Az általános intézkedések intenzív osztályos háttérrel végezhetôk el, a vitális paramétereket ellenôrizni és adott esetben korrigálni szükséges.
- Bradycardia: dózis csökkentése vagy a gyógyszeradás szüneteltetése, adott esetben atropin adása szükséges.
- SA Block, II. és III. fokú AV Block: atropin, orciprenalin, adott esetben pacemaker kezelés.
- Intraventricularis vezetési zavarok/szárblock: dózis csökkentése, vagy a gyógyszeradás szüneteltetése, adott esetben elektroterápia. Nem ismeretes olyan antidotum, amely az I. osztályba tartozó antiarrhytmicumok okozta szárblokkban biztosan hatékony. Ha elektroterápia nem áll rendelkezésre, nagy adag orciprenalinnal kell megkísérelni a QRS idôtartam megrövidítését.
- Szívelégtelenség vérnyomás eséssel: gyógyszeradás szüneteltetése, szívglikozid, tüdôoedema esetén óvatosan nitroglicerin, diureticum, ha szükséges, katekolaminok (adrenalin és/vagy dobutamin, dopamin).
- Súlyos intoxikációk (pl.öngyilkosság): súlyos hypotonia és bradycardia esetén (általában eszméletlen betegeknél) 0.5-1 mg atropin i.v., 0.5-1 mg adrenalin i.v., esetleg adrenalin cseppinfúzió.
- Cerebrális görcsök esetén: Seduxen i.v., a légutak szabadon tartása, szükség esetén intubálás és lélegeztetés, pancuronium (2-6 mg) relaxációban.
- Keringésmegállás asystolia ill. kamraremegés kövekeztében: Elsődleges a cardiopulmonalis reanimatio: átjárható légutak biztosítása, szükség esetén intubatio, lélegeztetés (fokozott oxigénbevitel), külső szívmasszázs a keringés megtartására. Adrenalin 0.5-1 mg i.v., ill. 1.5 mg 10 ml fiziológiás soóoldattal higítva a centrális vénába. 8,4%-os nátrium-bikarbonát 1 ml/ttkg i.v., ismétlése 15 perc múlva, kamrafibrillatio esetén defibrillatio, terápiás rezisztencia esetében a fentiek ismétlése előzetesen i. v. adagolt 5-15 mmol káliumklorid oldat adása után, katekolamin (adrenalin és/vagy dobutamin, dopamin) infúzió, esetleg koncentrált konyhasót (80-100 mmol) tartalmazó infúzió a szérumnátriumszint 145-150 mmol/1-re való emelése céljából, gyomormosás, dexametason 25-50 mg i.v., 40%-os szorbit oldat 1 ml/ttkg i.v., pacemaker. A hemodialízis hatástalan.

Tárolás: Tabletta, drazsé és injekció: szobahőmérsékleten.
A Rytmonorm injekció nem tartható 15şC alatt.
Csomagolás:
Rytmonorm 150 mg filmtabletta: 20, 50 és 100 db
(fehér színű korong alakú, mérsékelten domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta),
Rytmonorm 300 mg filmtabletta: 20, 50 és 100 db
(fehér színű korong alakú, mérsékelten domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta),
Rytmonorm injekció 5 ampulla (20 ml)

Megjegyzés:
Tabletta: + Orvosi rendelvényre "SZ" jelzéssel.
Injekció: + Fekvőbeteg-gyógyintézeti felhasználásra.

OGYI engedély száma: 6236/41/94.
Rytmonorm 150 mg filmtabletta: OGYI K 2006
Rytmonorm 300 mg filmtabletta: OGYI K 2007
Rytmonorm injekció: OGYI K 2008


MINÕSÉGGEL AZ EGÉSZSÉGÉRT